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管制口服液瓶是傳統口服制劑的一種包裝形式,具有較好的穩定性,藥企為了控制生產(chǎn)成本,嚴格控制管制口服液瓶合格率。
合格率提高廠(chǎng)家的資源得到有效的利用,更加節約成本,增加利益收入。但是如何提高管制口服液瓶的合格率呢?
國家藥包材標準YBB00282002-2015《低硼硅玻璃管制口服液體瓶》是中國藥典的重要組成部分,是藥廠(chǎng)資格申請、認證必須遵循的標準,在YBB00282002標準中規定了口服液瓶的內應力、垂直軸偏差、壁厚底厚、121℃顆粒耐水性、瓶口邊厚等指標。藥廠(chǎng)可以按照YBB00282002-2015要求提高管制口服液瓶的合格率。
管制口服液瓶?jì)葢y試
1.測試目的:管制口服液瓶在退火環(huán)節存在應力殘留,如果管制口服液瓶的應力過(guò)于集中某個(gè)點(diǎn)也會(huì )導致管制口服液瓶在生產(chǎn)線(xiàn)上生破瓶、裂瓶、掉底。
2.測試儀設備:管制口服液瓶?jì)葢y試儀YLY-03采用偏振光干涉原理檢查管制口服液瓶應力值,采用偏振光干涉原理檢驗應力值,配合CHY-B壁厚測厚儀可以準確定量的測量出玻璃內應力數值。
3.標準要求:YBB00282002-2015《低硼硅玻璃管制口服液體瓶》規定了管制口服液體瓶的退火后內應力不大于40nm/mm.
管制口服液瓶垂直軸偏差實(shí)驗
1.測試目的:隨著(zhù)藥廠(chǎng)自動(dòng)灌裝線(xiàn)的普及,檢驗中對瓶子的垂直度越來(lái)越高,倒掉的瓶子會(huì )卡住灌裝線(xiàn),導致生產(chǎn)線(xiàn)停機或機器損毀。
2.測試設備:三泉中石口服液瓶垂直軸偏差儀ZPY-60。
3.標準要求:YBB00282002-2015《低硼硅玻璃管制口服液體瓶》中要求管制口服液瓶垂直軸偏差如下表:
管制口服液瓶瓶口邊厚測試項目
1.測試目的:瓶口邊厚是藥包材規定的一項重要檢驗指標,管制口服液瓶瓶口邊厚值的改變會(huì )造成瓶口內徑值的改變,易造成跳塞或蹦塞的情況發(fā)生。
2.檢驗設備:濟南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司生產(chǎn)的瓶口邊厚儀BHY-01
3.標準規定:
。1)標準YBB00032004-2015《納鈣玻璃管制口服液體瓶》中規定,對于C型不同規格的納鈣玻璃管制口服液體瓶,瓶口邊厚尺寸為8.70mm,偏差不得超過(guò)±0.25mm;
。2)標準YBB00282002-2015《低棚硅玻璃管制口服液體瓶》中規定,對于C型不同規格的低棚硅玻璃管制口服液體瓶,瓶口邊厚尺寸為8.70mm,偏差不得超過(guò)±0.25mm;
。3)標準YBB00022004-2015《硼硅玻璃管制口服液體瓶》中規定,對于C型不同規
管制口服液瓶顆粒耐水性實(shí)驗項目
檢驗目的:玻璃顆粒耐水性是玻璃制品一個(gè)常規的檢驗項目,
檢驗設備:濟南三泉中石自主研發(fā)的藥包材檢驗設備-藥用玻璃瓶121℃耐水性測試儀NB-C,配有碾缽和杵、篩網(wǎng)、篩蓋和振篩機
標準要其:藥用玻璃瓶121℃耐水性測試儀NB-C是參照YBB00252003《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》研制的實(shí)驗室檢驗裝置。
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