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藥企GMP認證用的檢驗儀器具備實(shí)驗數據的真實(shí)完整、可追溯的功能,能夠保證藥包材質(zhì)量檢驗每一個(gè)環(huán)節的安全。
鈉鈣玻璃模制藥瓶能夠起到隔絕藥品和外界環(huán)境的作用,質(zhì)量的好壞跟人們的健康息息相關(guān)。YBB00272002-2015 《納鈣玻璃模制藥瓶》規定了藥廠(chǎng)GMP認證檢驗項目,可以有效的保證藥瓶在生產(chǎn)、運輸、儲存過(guò)程中擁有較強的機械性能,完好無(wú)缺的流通到患者手中。
本文按照YBB00272002-2015 《納鈣玻璃模制藥瓶》標準要求介紹藥廠(chǎng)GMP認證所需的檢驗儀器有哪些?
121℃顆粒耐水性碾缽和杵
YBB00272002-2015 《鈉鈣玻璃模制藥瓶》中規定的檢驗項目有:
【121℃顆粒耐水性】取本品適量,照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級YBB00252003-2015測定,應符合2級。
【耐熱沖擊】取本品適量,照熱沖擊和熱沖擊強度測 (YBBOO182003 2015 )法測定,經(jīng)受 42℃溫差的熱 試驗后不得破裂。
【內應力】照內應力測定法 ( YBBOO162003-2015) 測定,退火后的應力造成的光程差不得過(guò) 40nm/mm
【垂直軸偏差】取本品適量,照垂直軸偏差測定法YBB001922003-2015 )應符合表一規定。
【瓶口容量】取本品適量,用精度為1g天平稱(chēng)取空瓶,再加室溫的水至滿(mǎn)口,稱(chēng)重,兩次重量之差即為滿(mǎn)口容 值( 室溫的水可近似為 藥瓶的容量應符合表2的規定,小口藥瓶的容量應符合表3規定。
YBB00272002-2015模制藥用鈉鈣玻璃瓶物理性檢驗設備:
。1)內應力檢驗:偏光應力儀YLY-03
。2)垂直度測試:電子軸偏差試驗儀ZPY-60U
。3)121℃顆粒耐水性檢驗:121℃顆粒耐水性裝置碾缽和杵NB-C
。4)耐熱沖擊:玻璃瓶抗熱沖擊試驗儀RCY-02
。5)瓶口容量:天平
。6)壁厚、底厚、同一部位厚薄比檢驗設備:壁厚測厚儀CHY-B
2015年新版GMP標準中規定了藥品和包材關(guān)聯(lián)審批,它要求制藥企業(yè)要具有良好的設備、合理的生產(chǎn)過(guò)程、完善的質(zhì)量管理以及科學(xué)的檢驗系統。藥廠(chǎng)所要做的就是著(zhù)眼于當下,積較響應國家政策,順應行業(yè)要求,做好基礎生產(chǎn)、質(zhì)量管理、科學(xué)檢驗的工作,讓患者吃上好藥和放心藥。
濟南三泉中石深知過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量是客戶(hù)滿(mǎn)意的基礎,所以在檢驗設備的研發(fā)和設計方面,努力聽(tīng)取客戶(hù)意見(jiàn),生產(chǎn)適合藥廠(chǎng)使用的,有經(jīng)驗性強的藥包材檢驗儀器。
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