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藥用中硼硅玻璃管是直接接觸瓶藥品的安瓿瓶、注射劑瓶、口服液瓶等直接接觸藥品的包裝容器的制造原材料,屬于藥包材的范疇,能夠較好的保護藥品在貯藏、使用過(guò)程中不受環(huán)境的影響,保持藥品原有屬性。
YBB00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》是檢驗安瓿瓶、口服液瓶、注射劑瓶生產(chǎn)用中硼硅玻璃管物理性指標檢驗標準,藥廠(chǎng)、包材廠(chǎng)在進(jìn)行GMP認證的時(shí)候需要具備滿(mǎn)足數據可追溯性要求的檢驗能力,那么市場(chǎng)上的哪些儀器滿(mǎn)足YBB00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》要求呢?
眾所周知,濟南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司是國內較早從事藥包材檢驗儀器研發(fā)和生產(chǎn)的企業(yè),擁有上百款藥包材檢驗設備,可以滿(mǎn)足《中國藥典》中規定的大部分項目檢驗需求,所以滿(mǎn)足YBB00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》要求的檢驗儀器三泉中石也有銷(xiāo)售。
濟南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司依據YBB00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》檢驗方法和要求研發(fā)了藥用中硼硅玻璃管檢驗儀器,這些檢驗儀器分別用來(lái)檢驗內應力、壁厚偏差和偏度、耐水性、偏差度等指標的合格情況。
【外徑偏差】用游標卡尺在距離玻管兩端50mm處同一截面上測量?jì)纱?旋轉90°)其偏差應符合表2、3、4的規定。
【壁厚偏差 壁厚偏度】用精度為0.Olmm的測厚儀在同一截面上作旋轉測量,壁厚偏度指玻管同一截面zui厚與zui 薄之差。其壁厚偏差和壁厚偏度應符合表的規定。
【121℃顆粒耐水性】取本品適量,照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級YBB00252003-2015測定,應符合1級。
【98℃顆粒耐水性】取本品適量,照玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級YBB00362004-2015測定,應符合HGBl級。
【管端精切、圓口】 玻璃管兩端應經(jīng)過(guò)精切。圓口或一端精切、圓口,另一端封口。不得有毛口和豁口。
以上這些滿(mǎn)足YBB00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》標準要求的檢驗項目所用的檢驗儀器有:偏光應力儀、薄厚測厚儀、121℃顆粒耐水性裝置、98℃顆粒耐水性裝置、電子軸偏差試驗儀等,這些設備具有滿(mǎn)足GMP要求、自動(dòng)化操作、人機交互等功能是藥廠(chǎng)、質(zhì)檢單位、藥檢所理想的檢驗儀器。
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