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藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康,包裝作為藥品的重要組成部分,在產(chǎn)品出廠(chǎng)后的質(zhì)量保護方面扮演重要角色。為確保用藥安全,我國陸續頒布相關(guān)法規,將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必需開(kāi)展的重點(diǎn)工作之一;藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全,而藥品包裝的安全也同樣重要。國家食品藥品監督管理局自2002年至2006年連續頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》統一與規范了藥包材的質(zhì)量標準與檢驗方法,并于2004年6月18日通過(guò)并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》,明確了實(shí)施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類(lèi),并對藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節進(jìn)行抽查。
藥包材檢測主要指通過(guò)檢測儀器進(jìn)行藥包材阻隔性能檢測(氣體透過(guò)量測試與水蒸氣透過(guò)量測試)等。
阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過(guò)性能兩類(lèi)。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內質(zhì)量的重要因素,也是分析貨架期的重要參考,通過(guò)檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問(wèn)題。
氣體透過(guò)率測試儀,又稱(chēng)氣體滲透率測試儀,基于壓差法的測試原理,專(zhuān)業(yè)用于薄膜試樣的氣體透過(guò)率測試儀,適用于塑料薄膜、復合膜、高阻隔材料、片材、金屬箔片、橡膠、輪胎氣密性、滲透膜等在各種溫度下的氣體透過(guò)率、溶解度系數、擴散系數、滲透系數的測定。
賽成儀器自主研發(fā)的GPT-203壓差法氣體滲透儀基于壓差法的測試原理,三腔單獨測試,是一款專(zhuān)業(yè)用于薄膜、片材等試樣的氣體透過(guò)率測試儀。
測試原理
儀器采用壓差法測試原理,將預先處理好的試樣放置在上下測試腔之間,夾緊。首先對低壓腔(下腔)進(jìn)行真空處理,然后對整個(gè)系統抽真空;當達到規定的真空度后,關(guān)閉測試下腔,向高壓腔(上腔)充入一定壓力的試驗氣體,并保證在試樣兩側形成一個(gè)恒定的壓差(可調);這樣氣體會(huì )在壓差梯度的作用下,由高壓側向低壓側滲透,通過(guò)對低壓側內壓強的監測處理,從而得出所測試樣的各項阻隔性參數。
測試標準
該儀器符合多項國家和國際標準:GB/T 1038-2000、ISO 15105-1、ISO 2556、ASTM D1434、JIS K7126-1、YBB 00082003
產(chǎn)品特征
可同時(shí)測定試樣的氣體透過(guò)量和氣體透過(guò)系數
可滿(mǎn)足三個(gè)測試腔完全單獨測試
寬范圍、高精度溫濕度控制,滿(mǎn)足各種試驗條件下的測試
提供比例、模糊模式和時(shí)間模式三種試驗過(guò)程判斷模式
測試量程可根據需要進(jìn)行擴展,滿(mǎn)足大透過(guò)率測試的要求
支帶有毒氣體及易燃易爆氣體的測試(需定制)
采用氣動(dòng)夾持試樣,方便快捷
系統采用電子智能控制,整個(gè)試驗過(guò)程自動(dòng)完成
提供標準膜進(jìn)行快速校準,保證檢測數據的準確性
產(chǎn)品符合GMP多級權限
微型打印機,便條隨時(shí)打印試驗統計結果
專(zhuān)門(mén)的計算機通信軟件,可進(jìn)行試驗的實(shí)時(shí)顯示及數據的分析處理 、數據保存
配備USB通用數據接口,方便數據傳遞
濟南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶(hù)提供高性?xún)r(jià)比的整體解決方案,公司的核心宗旨就是持續創(chuàng )新,打造高精尖檢測儀器,滿(mǎn)足行業(yè)內不同客戶(hù)的品控需求,期待與行業(yè)內的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。
賽成儀器,賽出品質(zhì),成就未來(lái)!
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