近年來(lái)，由于監管要求和消費者對安全有效產(chǎn)品的需求不斷增加，容器密封完整性測試的重要性有所增加。美國食品和藥物管理局 (FDA) 一直在積極推廣使用 CCIT 測試作為制藥行業(yè)的質(zhì)量控制工具。

容器密閉完整性測試（CCIT）是一種評估容器密閉系統是否足以保持針對潛在污染物的無(wú)菌屏障的分析方法。以確定可能穿越容器封閉屏障的污染物包括微生物，反應性氣體和其他物質(zhì)（USP<1207>）。容器封閉系統應在整個(gè)貨架期內保持無(wú)菌較終藥物，生物和疫苗產(chǎn)品的無(wú)菌性和產(chǎn)品質(zhì)量。

無(wú)菌產(chǎn)品以及對水分和O2敏感的藥物需要在產(chǎn)品保質(zhì)期內（長(cháng)達數年）保持嚴格的密封，以保證其免受生物污染以及水分、O2的侵入。為了確保密封的安全可靠性，就需要進(jìn)行高靈敏度的密封完整性測試。在進(jìn)行密封完整性測試時(shí)，需要用到許多滿(mǎn)足美國藥典（USP）1207.2標準的測試儀器。

濟南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)的MK-1000真空衰減法密封性測試儀就是滿(mǎn)足USP1207美國藥典標準測試儀器，該儀器采用非破壞性檢測方法對成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測，測試后樣品無(wú)損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本，真空衰減法精度可達0.21ccm（大約5微米）。嚴格按照標準方法進(jìn)行測量，有效保證了測試的規范性和準確性。

賽成儀器立足濟南，服務(wù)寰球。公司始終秉承持續創(chuàng )新的經(jīng)營(yíng)理念，用匠心鑄就精品，以品質(zhì)贏(yíng)得信賴(lài)。賽出品質(zhì)，成就共贏(yíng)！期待與行業(yè)內的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。