本文由山東泉科瑞達儀器設備有限公司(www.qktester.com)發(fā)布

引言

模制玻璃注射劑瓶作為直接接觸藥品的包裝材料，其物理性能直接影響藥品的安全性與穩定性。其中，耐內壓力測試是評估玻璃容器抗壓強度的關(guān)鍵指標，也是制藥企業(yè)質(zhì)量控制的重要環(huán)節。2025版《中國藥典》四部通則4017《模制玻璃注射劑瓶耐內壓力測定法》的修訂，進(jìn)一步提升了檢測精度與標準化水平。本文將深度解析新版標準的核心要求，并結合泉科瑞達BPNY-02智能耐壓測試儀的技術(shù)創(chuàng )新，探討其在行業(yè)中的實(shí)踐價(jià)值。

一、25版藥典4017通則的升級要點(diǎn)

現行2020版藥典中，模制玻璃注射劑瓶的耐內壓力測試主要依據《玻璃容器內壓力試驗方法》（GB/T 4546），通過(guò)逐步增壓至破裂或規定值來(lái)判定合格性。而25版通則4017在以下方面實(shí)現突破：

1. 測試精度提升：壓力傳感器分辨率由0.1MPa升級至0.01MPa，確保微小壓力波動(dòng)可被精準捕捉。

2. 動(dòng)態(tài)監測要求：新增實(shí)時(shí)壓力-時(shí)間曲線(xiàn)記錄功能，避免傳統靜態(tài)讀數導致的誤差。

3. 分級判定標準：根據藥品類(lèi)型（如生物制劑、疫苗等）細化耐壓閾值，例如：

• 普通注射劑：≥0.8MPa；

• 高風(fēng)險制劑：≥1.2MPa且破裂壓力需高于規定值20%。

4. 環(huán)境溫濕度控制：明確測試環(huán)境溫度（23±2）℃、濕度（50±10）%RH，減少外界干擾。

此修訂反映了藥典對藥品全生命周期質(zhì)量管控的強化，也對檢測設備提出了更高要求。

二、耐內壓力測定方法解析

測試原理：將試樣瓶密封后注入壓縮空氣，以恒定速率升壓直至破裂或達到預設值，記錄zui大承受壓力及破裂模式。

關(guān)鍵步驟（基于25版通則）：

1. 樣品預處理：50℃烘箱中干燥30分鐘，消除表面濕氣影響。

2. 密封裝置優(yōu)化：采用硅膠自適應夾具，避免瓶口應力集中導致的異常破裂。

3. 升壓速率控制：0.1MPa/s±0.01MPa/s，需通過(guò)流量調節閥精準實(shí)現。

4. 數據記錄：壓力曲線(xiàn)需覆蓋升壓、保壓、破裂全過(guò)程，并自動(dòng)標注關(guān)鍵節點(diǎn)。

注意事項：

• 每批次至少抽檢10支樣品，剔除異常值后取均值判定。

• 破裂位置需通過(guò)高速攝像記錄，區分瓶身缺陷與瓶口應力問(wèn)題。

三、泉科瑞達BPNY-02設備的技術(shù)創(chuàng )新與應用

為應對25版藥典的嚴苛要求，泉科瑞達推出的BPNY-02智能耐壓測試儀，憑借多項專(zhuān)利技術(shù)成為行業(yè)標桿：

1. 核心性能優(yōu)勢

• 超高精度傳感系統：采用德國HBM 0.05級壓力傳感器，分辨率達0.005MPa，完全覆蓋藥典0.01MPa要求。

• 閉環(huán)壓力控制：通過(guò)PID算法動(dòng)態(tài)調節氣路，升壓速率波動(dòng)＜±0.005MPa/s，確保測試重復性≤1%。

• 智能分析模塊：集成AI圖像識別技術(shù)，自動(dòng)分析破裂形態(tài)并生成缺陷溯源報告。

2. 合規性適配設計

• GMP審計追蹤功能：支持多級權限管理及電子簽名，測試數據不可篡改且可導出PDF/A格式。

• 溫濕度聯(lián)控接口：可外接環(huán)境艙，實(shí)時(shí)監控并記錄測試環(huán)境參數，實(shí)現全流程合規。

• 模塊化夾具庫：兼容1-100ml全規格安瓿瓶、西林瓶，更換夾具僅需3分鐘。

  
  

  結語(yǔ)

  25版藥典4017通則的發(fā)布標志著(zhù)我國藥用玻璃容器檢測標準向國際先進(jìn)水平邁進(jìn)。在此背景下，泉科瑞達BPNY-02以“高精度硬件+智能化軟件”的雙重創(chuàng )新，不僅助力企業(yè)通過(guò)合規性檢測，更為提升國產(chǎn)藥包材質(zhì)量提供了技術(shù)抓手。